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CFDA严查过票挂靠!药品流通风暴将至


有统计表明,我国现有12000家药品批发企业、40多万家药品零售企业。那么此次能否从根本上解决药品流通领域的暗疾,同时将对中国药品流通行业产生何种程度的影响,还需拭目以待。

  此次全国范围的整治导火索就是刚过去的“疫苗风波”。

  药品流通领域存在的突出问题主要包括挂靠、走票,伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,隐瞒真实药品购销存记录等问题。在94号公告中,CFDA列举了药品流通领域可能存在的10大违法问题。

  这些问题实际上一直存在于我国药品流通领域,以往各省也不断对相关问题进行专项检查或集中整治。根据CFDA官网资料,2015年9月,甘肃省开展药品流通领域集中整治,打击制售假劣药品违法犯罪活动。再如四川省2015年12月在全省范围内对药品批发企业和药品零售企业开展专项检查,主要整顿和规范药品经营企业购销行为,打击购销假劣药品的违法犯罪活动。湖南省还曾印发2015年药品流通领域的《风险清单》,以加强药品流通领域监管。

  虽然不断有吊销流通企业GSP证书的消息传出,然而并没有真正阻断各种违法乱象的继续产生。刚刚轰动全国的,如今仍备受瞩目的“疫苗风波”就是活生生的例子。

  监管失灵缘于很多历史和现实因素,而CFDA此次的新药方与以往最大的不同在于,和临床数据自查核查令一样提出了“四个最严”要求并给予了时间期限。根据自查核查要求,由各省级食药监局实施有针对性、有重点的监督检查,并于2016年9月30日前将整治情况总结报告总局。有行业人士表示,继临床试验数据之后,全国范围内药品流通环节的一场风暴已经来临。

  此次,CFDA不仅在核查手段上给予指导:监督检查时要抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查;对跨行政区域的案件,采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。

  同时对整治过程中发现的不同情节,提出给予相应的惩罚措施:对能主动认真查找问题,并积极纠正的企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息,且按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。